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广州大洲生物医药致力于开发大分子药物的口服给药解决方案，遵循中国的2类新药审批途径和美国的505(b)(2)监管途径。

广州大洲管理团队由世界顶尖的科学家组成，他们在开创大分子口服给药方面拥有数十年的经验。我们的制剂技术建立在深入理解动物和人类的物理化学、膜科学和胃肠生理学的基础上。我们运用这一专业知识，同时高度重视研发的实用性，确保使用安全的辅料，并与监管机构保持密切互动，以寻求指导并建立高效、明确的研发路径。对于这些独特的口服制剂，动物与人类之间制剂和药物代谢动力学（DMPK）数据的定量和准确转换尤为重要。在这一领域，广州大洲团队拥有顶尖大学三十年的学术研究经验、大型制药公司十多年的DMPK和临床药理学研发经验，以及四年专注于大分子口服给药制剂开发的经验。这包括在广州大洲内部进行数百项大型动物药代动力学（PK）研究。

广州大洲的主要在研候选药物SHX-021是一种每周一次的口服司美格鲁肽片剂，用于治疗2型糖尿病和体重管理。原研药物Rybelsus（诺和诺德开发的每日口服片剂）于2019年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并于2024年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于2型糖尿病的治疗。然而，Rybelsus的口服生物利用度极低（约0.7%），且药代动力学（PK）变异性较高（单次给药后变异系数超过150%）（FDA临床药理学审查）。SHX-021旨在提高口服生物利用度、降低吸收变异性、降低药物成本，并开发每周一次的口服制剂，从而增强患者的可及性和依从性。SHX-021已表现出显著更高的生物利用度（比原研药物高出数倍）和大幅降低的变异性，这支持了其作为每周一次制剂的开发。广州大洲已与FDA完成了两次Pre-IND（PIND）会议，就简洁的IND路径达成了协议。该公司目前正与其合作伙伴推进IND支持性研究。

SHX-021的高效口服吸收得益于广州大洲开发并拥有全球专利权的创新口服递送平台（MO-PION）。MO-PION技术已展现出在多种大分子药物中的广泛应用，包括9种肠促胰岛素肽、大糖分子（如肝素、SHX-020）、环肽（如米卡芬净）以及一丸中同时包含小分子和大分子的组合。广州大洲还将MO-PION技术扩展到与合作伙伴共同开发的分子中。